Rückruf von Allergan Implantaten

Information zum BIA-ALCL (Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom)

Eines gleich vorweg: In unserer Ordination wurden nie Allergan Implantate verwendet. Wenn Sie jedoch eine Brustvergrößerung mittels einem Allergan-Implantat hatten vereinbaren Sie bitte unbedingt einen Termin unter +43 664 512 0333 (Mo-Fr 15-19 Uhr) in unserer Ordination.

Univ.-Prof. Dr. Florian Fitzal informiert Sie umfassend über die Gefährlichkeit von Allergan-Implantaten. Er klärt mögliche Symptome einer BIA-ALCL Erkrankung ab und informiert Sie über die Indikatoren für einen möglichen Implantatewechsel.

Derzeitiger Wissensstand über BIA-ALCL (Stand 05/2021)

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat diesbezüglich einen Katalog zusammengestellt. Über die wichtigsten Inhalte möchten wir hier gerne kurz informieren, ein ausführliches Gespräch kann dadurch jedoch nicht ersetzt werden.

Mit welchem Risiko müssen Frauen mit Implantaten derzeit rechnen?

Es gibt weltweit insgesamt 994 bestätigte BIA-ALCL Fällen, diese Anzahl ist mit ungefähr 30 Millionen Frauen mit Brustimplantaten gegenüber zu stellen. Die tatsächliche Ziffer ist aber leider unbekannt, da nicht alle Implantate zentral gelistet sind und nicht alle BIA-ALCL Fälle in den einzelnen Datenbanken aufgenommen wurden.

Eine kürzlich erschienene Arbeit aus Amerika deutete darauf hin, dass das Risiko zwischen 1 von 1000 und eine von 10.000 Frauen mit Implantaten liegt, eine BIA-ALCL Diagnose zu erhalten.

Trotzdem gibt es derzeit keine Empfehlung irgendeines Landes, Implantate ohne einer BIA-ALCL Diagnose oder ohne sonstigen Beschwerden zu tauschen.

Hier finden Sie wichtige Links der FDA:

Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL) bei Frauen mit Brustimplantaten: Vorläufige Erkenntnisse und Analysen der FDA

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_Allergan.html

https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/questions-and-answers-about-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-protect-patients-risk-certain-textured-breast-implants-requests-allergan

Was genau ist ein BIA-ALCL?

Das BIA-ALCL ist kein Brustkrebs. Brustkrebs entsteht aus den Brustdrüsenzellen, BIA-ALCL aus Immunzellen (T-Lymphozyten), welche sich an die Kapsel des Implantates anhaften und dort durch einen möglicherweise chronischen Entzündungsreiz entarten. Das reine ALCL kommt üblicherweise in der Haut vor und es hat auch andere pathologische Strukturen als das BIA-ALCL, welches eben NUR an der Kapsel von Brustimplantaten vorkommt.

Gibt es Symptome?

Das Hauptsymptom ist eine meist einseitige Schwellung durch ein Serom (Wundflüssigkeit), welches sich nach Einsetzen der Brustimplantate  als „late seroma“ in einer Bildgebung (Ultraschall oder MR) darstellt. Das Auftreten kann sowohl 1 als auch 15 Jahre oder länger nach der Operation sein.

Warum sind Allergan Implantate vom Markt genommen worden, andere aber nicht?

Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt konnten BIA-ALCL nur bei texturierten Implantaten nachweisen, Frauen mit Implantaten ohne Textur hatten bis dato keine BIA-ALCL Diagnose. Besonders häufig (ca in 85% der Fälle) wurde BIA-ALCL bei Allergan Implantaten mit einer speziellen Texturierung (Biocell) gefunden, weswegen genau diese vom Markt genommen wurden.

https://www.fda.gov/medical-devices/breast-implants/questions-and-answers-about-breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl

Weitere Empfehlungen: „Medical Device Safety Communication“.

  • Einmal jährliche radiologische Kontrolle mittels MR-Mammographie und/oder Brustultraschall
  • Jegliche neu auftretenden Schmerzen oder Schwellungen sollten Ihrem Arzt des Vertrauens gemeldet werden.

Ich berate Sie gerne in meiner Ordination.